2022年藥品安全信用監(jiān)管工作要點

2022年，我省藥品安全信用監(jiān)管工作緊緊圍繞確保藥品安全有效，以信用信息歸集共享為基礎(chǔ)，以陜西省藥品監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)的“陜西藥品信用平臺”（以下簡稱藥品信用平臺）為支撐，以信用等級評定和失信懲戒為抓手，以構(gòu)建信用監(jiān)管為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機制為目標，積極推動全省藥品信用體系建設(shè)工作水平不斷提高，有效實現(xiàn)精準監(jiān)管、智慧監(jiān)管，有效服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一、擴展信用監(jiān)管范圍。將藥物非臨床安全性評價機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)納入信用監(jiān)管范疇，省局注冊處要加快制定信用等級評定制度，開展信用等級評定，實施信用監(jiān)管。

二、加強信用信息歸集。依托藥品信用平臺，加快健全覆蓋藥品、醫(yī)療器械和化妝品（以下簡稱“兩品一械”）企業(yè)、研究機構(gòu)和使用單位的信用檔案。信用檔案必須通過藥品信用平臺建立，所涉及的數(shù)據(jù)信息全部來源于陜西省藥品監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)，不再設(shè)定其他類別的信用檔案。

三、加強涉企信息公示、共享。按照“誰產(chǎn)生、誰提供、誰負責”的原則，各處室和相關(guān)直屬單位，依托“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”（以下簡稱“綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”）開展行政許可、行政處罰和行政檢查工作，由局辦公室通過系統(tǒng)對接方式向“省信用信息平臺”推送相關(guān)信息。尚未使用系統(tǒng)開展行政許可、行政處罰和行政檢查工作的，相關(guān)處室或單位必須在行政許可和行政處罰決定作出之日起3個工作日內(nèi)將相關(guān)信息準確完整錄入“綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”（各分局的行政處罰信息由監(jiān)督抽檢處負責錄入維護）、于檢查完成之日起10個工作日內(nèi)將檢查結(jié)果信息準確完整錄入“綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”（各檢查分中心的行政檢查結(jié)果信息由省檢查中心負責錄入維護），由局辦公室負責推送至“省信用信息平臺”。

四、實現(xiàn)企業(yè)信用風險分類信息數(shù)據(jù)對接。為有效推進企業(yè)信用風險分類管理，提升監(jiān)管效能，省市場監(jiān)管局依托“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)（陜西）”建設(shè)上線了“陜西省企業(yè)風險分類管理系統(tǒng)”（以下簡稱“風險分類管理系統(tǒng)”），局辦公室要協(xié)調(diào)省市場監(jiān)管局實現(xiàn)“綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”與該系統(tǒng)的的數(shù)據(jù)對接，確保信息的及時推送和共享，并將省局評定結(jié)果同步共享至“風險分類管理系統(tǒng)”。各業(yè)務(wù)處室要按照“風險分類管理系統(tǒng)”中設(shè)定的企業(yè)信用風險指標，進一步完善“兩品一械”企業(yè)信用等級評定指標體系和制度，嚴格企業(yè)信用等級評定工作，做到實時評定、動態(tài)調(diào)整、同步公開，并根據(jù)評定結(jié)果實施分類監(jiān)管。

五、完善信用信息的使用。建立健全各對接平臺共享信用信息使用機制，各級藥品監(jiān)管部門要實時查詢使用“風險分類管理系統(tǒng)”和“信用陜西”平臺中“信用綜合評價結(jié)果”公布的“兩品一械”相關(guān)企業(yè)信用信息，并將相關(guān)企業(yè)“企業(yè)信用風險分類結(jié)果”和“信用綜合評價結(jié)果”作為企業(yè)信用等級評定或?qū)嵤┓诸惐O(jiān)管等工作的重要依據(jù)。要將兩個平臺的“黑名單”信息納入審批事項歸檔內(nèi)容，推動共享信用信息在行政審批和日常監(jiān)管工作中的使用，特別是對失信個人實施從業(yè)限制措施的信息要嚴格核查和使用。省局辦公室要牽頭組織完善藥品信用平臺功能，做好信息比對、提醒，不斷優(yōu)化信用信息的查詢、共享和使用。

六、規(guī)范開展異議處理。局辦公室要健全完善省局行政執(zhí)法信息公示異議處理機制，按照“誰產(chǎn)生，誰負責”的原則，作出行政許可和行政處罰決定的處室，依法對行政相對人認為“雙公示”信息存在錯誤、遺漏、超期等情況進行核實，依照核查與核實結(jié)果維持、修改或撤回公示信息。省局行政行為被行政復議機關(guān)、人民法院依法撤銷的，相關(guān)處室應當及時在相關(guān)網(wǎng)站撤回行政執(zhí)法信息。

七、推行信用修復機制。建立完善有利于違法失信當事人自我糾錯、主動自新的信用修復制度機制，優(yōu)化信用修復流程，提供便捷高效的信用修復方式，維護當事人合法權(quán)益。省局監(jiān)督抽檢處牽頭制定信用修復制度，嚴格規(guī)范修復程序及時限，明確修復范圍與情形，采取由申請人提出申請，依法依規(guī)開展信用修復工作。各級藥品監(jiān)管部門要按照“誰認定、誰修復”的原則，建立信用修復機制，推進信用修復、調(diào)整、公示機制的正常運轉(zhuǎn)。

八、推動失信聯(lián)合懲戒機制落實。各級藥品監(jiān)管部門要嚴格落實省發(fā)改委等28部門《落實〈對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營嚴重失信者開展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄〉實施方案》（陜發(fā)改財金〔2017〕1718號）要求，按程序?qū)ⅰ皟善芬恍怠逼髽I(yè)“黑名單”信息全面及時推送至陜西省公共信用信息平臺，并依法依規(guī)對懲戒對象實施懲戒。省局監(jiān)督抽檢處要實時向陜西公共信用平臺推送省本級“黑名單”信息，推動失信聯(lián)合懲戒制度落實。