各盟市市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會（中醫(yī)藥管理局）、醫(yī)療保障局：

現(xiàn)將《內(nèi)蒙古自治區(qū)中藥配方顆粒實施細(xì)則（試行）》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

內(nèi)蒙古自治區(qū)中藥配方顆粒管理實施細(xì)則

（試行）

第一章 總則

第一條?為加強中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售使用，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地滿足中醫(yī)臨床需求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）要求，結(jié)合自治區(qū)實際，制定本細(xì)則。

第二條?中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。

中藥配方顆粒質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

第三條?在內(nèi)蒙古自治區(qū)轄區(qū)內(nèi)從事中藥配方顆粒研制生產(chǎn)、銷售使用、醫(yī)保支付和監(jiān)督管理等活動，適用本細(xì)則。

第四條?中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實施生產(chǎn)全過程管理，建立追溯體系，逐步實現(xiàn)來源可查、去向可追，加強風(fēng)險管理。

第五條 自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱自治區(qū)藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)自治區(qū)中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)制定、備案管理以及生產(chǎn)和委托配送的監(jiān)督管理。各盟市、旗縣（市、區(qū)）級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督管理。

自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會（自治區(qū)中醫(yī)藥管理局）[以下簡稱自治區(qū)衛(wèi)健委（中醫(yī)藥局）]負(fù)責(zé)研究制定自治區(qū)中藥配方顆粒臨床使用的有關(guān)政策并進行監(jiān)督管理。

自治區(qū)醫(yī)療保障局（以下簡稱自治區(qū)醫(yī)保局）負(fù)責(zé)自治區(qū)中藥配方顆粒招標(biāo)采購、配送管理、醫(yī)保支付等有關(guān)工作。

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第二章 備案管理

第六條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：

（一）取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時具備中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。

（二）具備中藥炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模。

第七條?中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準(zhǔn)文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報自治區(qū)藥監(jiān)局備案。

第八條?中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過“國家藥監(jiān)局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)中藥配方顆粒備案管理模塊”（以下簡稱中藥配方顆粒備案平臺），向自治區(qū)藥監(jiān)局提交品種備案資料。備案完成后即生成中藥配方顆粒備案號。

已完成中藥配方顆粒品種備案，跨省銷售使用的，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過中藥配方顆粒備案平臺向使用地省級藥品監(jiān)督管理部門提交銷售使用備案資料。備案后方可銷售使用。

中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所提交備案材料的真實性、完整性、準(zhǔn)確性、可追溯性負(fù)責(zé)。

第九條?自治區(qū)藥監(jiān)局在中藥配方顆粒備案平臺上接收相關(guān)中藥配方顆粒備案資料，負(fù)責(zé)備案相關(guān)工作。

第十條??品種備案和銷售使用備案實施全程網(wǎng)上辦理。有關(guān)備案資料、備案要求及備案流程按國家藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十一條?中藥配方顆粒備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，備案信息表中登載內(nèi)容和涉及生產(chǎn)工藝、輔料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料、生產(chǎn)地址等影響配方顆粒質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，變更信息應(yīng)通過中藥配方顆粒備案平臺及時報原備案部門備案，備案信息變更完成后獲得新的備案號。

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第三章 標(biāo)準(zhǔn)管理

第十二條?在內(nèi)蒙古自治區(qū)生產(chǎn)、銷售使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)符合中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合內(nèi)蒙古自治區(qū)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。

第十三條?自治區(qū)藥監(jiān)局按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》的通告》（2021年第16號）和國家藥典委員會《有關(guān)中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的通知》以及自治區(qū)的相關(guān)要求，制定內(nèi)蒙古自治區(qū)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。

第十四條?鼓勵自治區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)參與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)起草工作。起草中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照國家及自治區(qū)藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定，向自治區(qū)藥監(jiān)局提交相應(yīng)的申報資料。

第十五條?鼓勵科研單位、檢驗機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)參與配方顆粒的原料、中間體和成品的標(biāo)準(zhǔn)研究，持續(xù)提升配方顆粒質(zhì)量。

第十六條?中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實施后，內(nèi)蒙古自治區(qū)中藥配方顆粒相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

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第四章 生產(chǎn)管理

第十七條?中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒生產(chǎn)全過程持續(xù)合規(guī)。

第十八條?生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植、養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

第十九條?中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范進行炮制，并制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及關(guān)鍵控制指標(biāo)。

第二十條?生產(chǎn)所需輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

第二十一條?直接接觸中藥配方顆粒包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明名稱、備案號、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

第二十二條?中藥配方顆粒生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢渣，嚴(yán)禁重復(fù)利用，不得進入藥品生產(chǎn)、流通及使用環(huán)節(jié)。

第二十三條?中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強風(fēng)險管理，建立品種上市后質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測和評價體系，對品種臨床使用的安全有效和質(zhì)量可控性進行持續(xù)監(jiān)測和評價。

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第五章 ?銷售使用管理

第二十四條?中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售使用。醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)通過自治區(qū)藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

第二十五條?醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥配方顆粒，由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得再委托配送。

第二十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒。

第二十七條?醫(yī)療機構(gòu)購進中藥配方顆粒，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收及保管制度，嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲存養(yǎng)護等相關(guān)規(guī)定，保證中藥配方顆粒質(zhì)量。

第二十八條?中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，應(yīng)當(dāng)有效防止差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。使用的調(diào)劑軟件應(yīng)對調(diào)劑過程實現(xiàn)可追溯。

第二十九條?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時按規(guī)定在安全性風(fēng)險控制方面采取有效措施，確保臨床用藥安全。

第三十條?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》等規(guī)定建立中藥配方顆粒處方點評制度，促進中藥配方顆粒合理使用。

第三十一條?中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，自治區(qū)醫(yī)保局可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

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第六章 ?監(jiān)督管理

第三十二條?藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強事中事后監(jiān)管，依照法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定對中藥配方顆粒的生產(chǎn)、委托配送、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量進行監(jiān)督檢查。必要時可以開展藥品GMP符合性檢查、延伸檢查。

有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。

第三十三條?藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需求對中藥配方顆粒進行抽查檢驗。必要時，可以對使用的中藥材、輔料、藥包材延伸抽檢。并定期公告抽檢結(jié)果。

第三十四條?對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、使用等措施，并及時公布處置結(jié)果。

第三十五條 對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的中藥配方顆粒，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時告知委托配送企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，并嚴(yán)格按藥品召回等相關(guān)規(guī)定和程序處置。配送企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。

第三十六條?藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定處理。

第三十七條?自治區(qū)藥監(jiān)局、自治區(qū)衛(wèi)健委（中醫(yī)藥局）、自治區(qū)醫(yī)保局依職責(zé)分工協(xié)作、相互配合、加強溝通協(xié)調(diào)。必要時，可聯(lián)合開展中藥配方顆粒監(jiān)督檢查。對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并按照國家有關(guān)規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。

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第七章? 附則

第三十八條?法律法規(guī)及國家對中藥配方顆粒管理另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第三十九條?以涉及瀕危野生動植物、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品及麻黃等中藥材炮制中藥飲片用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)特殊管理規(guī)定。

第四十條?專屬特色藥蒙藥配方劑可參照執(zhí)行，特殊情況下，可根據(jù)蒙醫(yī)臨床需求，另行制定。

第四十一條?本實施細(xì)則由自治區(qū)藥監(jiān)局、自治區(qū)衛(wèi)健委（中醫(yī)藥局）、自治區(qū)醫(yī)保局依職責(zé)進行解釋。

第四十二條?本實施細(xì)則自發(fā)布之日起施行。

來源網(wǎng)址：http://mpa.nmg.gov.cn/zfxxgkzl/fdzdgknr/gfxwj/202111/t20211126_1963564.html