北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東�。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局，中檢院（器械標管中心），器審中心，北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢測中心：
　　為貫徹國務院辦公廳《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》有關(guān)要求，按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作部署，現(xiàn)將2022年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目印發(fā)給你們，有關(guān)要求通知如下：
　　一、各相關(guān)省（市）局要高度重視，認真組織本行政區(qū)域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監(jiān)督管理，確保按要求完成各項工作任務。
　　二、國家藥監(jiān)局器械標管中心要認真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標準化（分）技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位，嚴格按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》開展標準制修訂工作，加強業(yè)務管理和檢查指導，保證標準質(zhì)量和水平。
　　三、承擔標準制修訂任務的醫(yī)療器械標準化（分）技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等工作，要廣泛調(diào)研、深入研究，積極借鑒國際標準，確保標準技術(shù)內(nèi)容的科學性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。
　　
　　附件：1.2022年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目
　　          2.2022年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準制修訂計劃項目

國家藥監(jiān)局綜合司
2022年4月25日