醫(yī)藥第三方物流落地河南，新業(yè)態(tài)如何推動(dòng)監(jiān)管模式創(chuàng)新？
時(shí)間:2022-04-13 19:53:47 來源:原創(chuàng) 作者:醫(yī)藥三方倉儲 點(diǎn)擊:
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8月19日，由河南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合省商務(wù)廳、省發(fā)改委共同推進(jìn)的全省醫(yī)藥供應(yīng)鏈改革取得實(shí)質(zhì)性突破，河南省首家無藥品銷售許可證但可獨(dú)立開展醫(yī)藥第三方物流的試點(diǎn)企業(yè)，河南順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈有限公司（以下簡稱順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈）正式揭牌運(yùn)營。目前藥品物流及監(jiān)管現(xiàn)狀如何？順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈在什么背景下應(yīng)運(yùn)而生
8月19日，由河南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合省商務(wù)廳、省發(fā)改委共同推進(jìn)的全省醫(yī)藥供應(yīng)鏈改革取得實(shí)質(zhì)性突破，河南省首家無藥品銷售許可證但可獨(dú)立開展醫(yī)藥第三方物流的試點(diǎn)企業(yè)，河南順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈有限公司（以下簡稱順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈）正式揭牌運(yùn)營。
目前藥品物流及監(jiān)管現(xiàn)狀如何？順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈在什么背景下應(yīng)運(yùn)而生？是否遵循新修訂《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定？現(xiàn)代藥品第三方物流與傳統(tǒng)藥品物流相比有哪些優(yōu)勢？有沒有向全國推廣的計(jì)劃？8月19~21日，就相關(guān)問題記者采訪了河南省藥品監(jiān)督管理局以及順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈、藥品生產(chǎn)企業(yè)代表。“隨著新《藥品管理法》的實(shí)施，以及鄭州藥品進(jìn)口口岸的運(yùn)營，傳統(tǒng)醫(yī)藥物流的質(zhì)量保障體系、配送效率、追溯系統(tǒng)已跟不上我省藥品監(jiān)管的要求，無論是保障群眾用藥安全還是推動(dòng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，都需要建立更加專業(yè)、高效的醫(yī)藥第三方物流服務(wù)機(jī)制?！焙幽鲜∷幤繁O(jiān)督管理局黨組書記雷生云說。據(jù)了解，相較于社會物流發(fā)展的速度，我國醫(yī)藥物流發(fā)展相對滯后，絕大多數(shù)企業(yè)以傳統(tǒng)的物流模式為主，集約化程度低，信息、數(shù)據(jù)不完整，渠道、流向欠真實(shí)，與“全主體、全品種、全鏈條”的監(jiān)管要求、與新的《藥品管理法》對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程實(shí)施監(jiān)管規(guī)定有一定距離。現(xiàn)在多數(shù)社會的物流企業(yè)，均是在自然狀態(tài)下運(yùn)輸儲存藥品，夏季貨車車廂的溫度可達(dá)到60℃以上，足以使藥品的性狀、成分等發(fā)生變化；從業(yè)人員基本沒有受過藥品及相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)，藥品與其他貨物混裝，溫濕度、衛(wèi)生條件、從業(yè)人員的健康情況等達(dá)不到最基本的法規(guī)要求；藥品在社會物流環(huán)節(jié)的可追溯性有差距，如果藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，不完整的藥品物流信息，也給問題藥品的追溯和召回帶來困難；醫(yī)改以來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購普遍執(zhí)行的“兩票制”在降低藥品價(jià)格、減少患者負(fù)擔(dān)上發(fā)揮了積極作用，但隨之在藥品物流配送上的矛盾也顯現(xiàn)出來，縣以下配送網(wǎng)絡(luò)不健全、效率低，滿足不了醫(yī)改需求；此外，在“兩票制”的框架下，中小批發(fā)企業(yè)有合作“掛靠”大型批發(fā)企業(yè)現(xiàn)象，增加了藥品成本；藥品經(jīng)營企業(yè)開展第三方物流沒有核心競爭力，其本身就是第一方或第二方，無法成為真正的第三方。長期以來，我國藥品倉儲物流主要是以生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自行運(yùn)輸配送（自建倉庫、購置車輛）為主，隨著社會分工的專業(yè)化，委托社會物流倉儲中轉(zhuǎn)、運(yùn)輸配送藥品所占比重越來越大，而對社會物流配送藥品的監(jiān)管目前是藥品監(jiān)督管理的薄弱環(huán)節(jié)。“藥品第三方物流是物流專業(yè)分工細(xì)化后萌生的新型業(yè)態(tài)，專業(yè)開展藥品儲存、運(yùn)輸業(yè)務(wù)，不進(jìn)行藥品采購、銷售；通過提供專業(yè)的第三方物流服務(wù)，幫助藥品器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提高物流效率，降低經(jīng)營成本，保障質(zhì)量安全?！焙幽鲜∷幤繁O(jiān)督管理局黨組書記雷生云介紹。今年4月23日，河南省藥品監(jiān)督管理局正式出臺支持醫(yī)藥第三方物流發(fā)展工作的具體措施，按照“全主體、全品種、全鏈條”的監(jiān)管要求，把物流企業(yè)配送藥品納入監(jiān)管范圍，彌補(bǔ)了物流配送環(huán)節(jié)的監(jiān)管空白，以互聯(lián)網(wǎng)+延伸監(jiān)管的方式強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)藥品從源頭、運(yùn)輸?shù)搅闶郗h(huán)節(jié)的全程可監(jiān)管、信息可追溯，保障藥品質(zhì)量安全。順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈作為一家專業(yè)開展第三方醫(yī)藥倉儲和配送服務(wù)的集團(tuán)化經(jīng)營企業(yè)，有幸成為河南首家無藥品銷售許可證獨(dú)立開展第三方醫(yī)藥物流的試點(diǎn)企業(yè)。“按照新的《藥品管理法》要求，順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈有一個(gè)大的信息物流可追溯系統(tǒng)，這個(gè)系統(tǒng)與藥品監(jiān)督管理部門對接后，監(jiān)管人員足不出戶就可以檢測到藥品出廠后的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期以及最后的流向，如果藥品有質(zhì)量問題可當(dāng)即召回，做到追溯可及化、監(jiān)管全程化、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化，確保廣大患者的用藥安全。”河南順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈有限公司總經(jīng)理劉濤說。“以前，藥品出廠檢測時(shí)是合格的，但由于物流公司配送條件達(dá)不到或技術(shù)能力不行，導(dǎo)致車廂溫度和濕度控制不當(dāng)，從而影響了藥品性能，患者用藥效果和安全都會受影響?！睋P(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人說，此次河南順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈的配送環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)了全程可視化，廠家和進(jìn)藥單位在千里之外就能通過視頻系統(tǒng)隨時(shí)監(jiān)看車廂溫度、濕度、打開車門次數(shù)以及車輛位置，確保藥品運(yùn)輸?shù)陌踩?/section>藥品第三方物流的出現(xiàn)，大大降低了藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營成本。目前，我省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)由于規(guī)模不同、管理水平的差異，物流配送費(fèi)用水平參差不齊。低的有一、二個(gè)百分點(diǎn)，高的有十幾個(gè)百分點(diǎn)，如果由專業(yè)的第三方醫(yī)藥物流配送，將會降低幾個(gè)百分點(diǎn)的水平，以河南近2000億的藥品銷售額，如果平均降低一個(gè)百分點(diǎn)，大約可以節(jié)約近20億的社會財(cái)富。同時(shí)，會大幅提高物流配送效率，提高全行業(yè)的國際競爭力。現(xiàn)代第三方物流與傳統(tǒng)物流的對比在法律制度方面：藥品第三方物流企業(yè)配送以委托方式開展，主體是合法的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，必須符合《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，并接受委托方對其進(jìn)行質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力的評估；藥品倉儲、運(yùn)輸條件必須符合《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等關(guān)于藥品倉儲運(yùn)輸有關(guān)要求，配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，建立健全管理制度和操作規(guī)范。傳統(tǒng)藥品物流企業(yè)配送方式不符合新修訂《藥品管理法》的規(guī)定。不符合“全主體、全品種、全鏈條”監(jiān)管要求。在質(zhì)量保障方面：藥品第三方物流企業(yè)可按照《藥典》規(guī)定，保證常溫、陰涼、冷藏、冷凍等藥品的各項(xiàng)溫濕度控制要求儲存配送，杜絕因倉儲運(yùn)輸過程中質(zhì)量發(fā)生變化；可提供30°C以下的運(yùn)輸資源，根據(jù)委托方需要，提供全程倉儲運(yùn)輸?shù)臏貪穸群瓦\(yùn)輸軌跡信息，以及簽收記錄，做到全程可追蹤；可提供2~8°C全程冷鏈儲存運(yùn)輸服務(wù)，全程可追蹤。傳統(tǒng)藥品物流企業(yè)對藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度無控制，這些情況可能會改變藥品的性狀、成分，形成劣藥。在人員配備資質(zhì)方面：現(xiàn)代第三方物流企業(yè)按照藥品批發(fā)企業(yè)GSP管理要求，配備專業(yè)技術(shù)人員，質(zhì)量管理人員持證上崗；藥品質(zhì)量人員包括：執(zhí)業(yè)藥師2人以上，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)人員占物流企業(yè)總?cè)藬?shù)50%。傳統(tǒng)藥品物流企業(yè)未配備藥學(xué)專業(yè)人員，對GSP管理規(guī)范缺乏足夠認(rèn)知，操作過程不符合藥品管理法、GSP等相關(guān)法律法規(guī)要求。在互聯(lián)網(wǎng)+管理系統(tǒng)發(fā)展方面：藥品第三方物流企業(yè)數(shù)據(jù)信息對藥品監(jiān)管部門開放，并建立管理端口，實(shí)現(xiàn)藥品物流儲存配送互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管的要求；基于互聯(lián)網(wǎng)+的管理系統(tǒng)，集中化協(xié)調(diào)倉儲運(yùn)輸資源，降低綜合倉儲配送運(yùn)營成本，并可根據(jù)客戶的情況，通過大數(shù)據(jù)分析，制定業(yè)務(wù)解決方案。傳統(tǒng)醫(yī)藥物流企業(yè)無法組織強(qiáng)大、有效的科技團(tuán)隊(duì)推動(dòng)本企業(yè)的互聯(lián)網(wǎng)+的實(shí)施和發(fā)展。在召回管理方面：藥品第三方物流企業(yè)依托第三方的科技實(shí)力和對GSP規(guī)范管理的落實(shí)，藥品第三方可以實(shí)時(shí)提供藥品在倉儲、運(yùn)輸、簽收等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，全程數(shù)據(jù)來源去向清晰；在發(fā)生藥品召回或者查詢時(shí)，可高效向委托方提供藥品的來源去向，協(xié)助對需召回藥品的迅速響應(yīng)。傳統(tǒng)醫(yī)藥物流企業(yè)無法提供實(shí)時(shí)的全程追溯數(shù)據(jù)。“下一步，順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈依托順豐快運(yùn)、快遞全國性配送的網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢和資源集約化優(yōu)勢，以現(xiàn)有部分省份藥品倉儲配送網(wǎng)點(diǎn)為基礎(chǔ)，在三年內(nèi)打造一張覆蓋全國的順豐品牌第三方藥品倉儲配送網(wǎng)絡(luò)，建立以終端連鎖為本、服務(wù)上游工業(yè)企業(yè)的倉配運(yùn)一體化的經(jīng)營模式，為河南乃至全國開展第三方醫(yī)藥物流服務(wù)提供可借鑒、可復(fù)制的模式和經(jīng)驗(yàn)?！表権S醫(yī)藥供應(yīng)鏈董事長盧軍說。
統(tǒng)籌：梁如意
責(zé)編：朱曉娟
